Zyprexa Comp Enrobe - Omhulde Comp 56 X 7,5mg

Schizofrenie

• Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling

Bipolaire stoornissen

• Behandeling van matig tot ernstige manische episode
• Preventie van recidief bij bipolaire patiënten wiens manische episode reeds heeft gereageerd op behandeling met olanzapine

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en andere geneesmiddelen Een speciale waarschuwing is noodzakelijk voor patiënten die andere geneesmiddelen hebben gekregen welke hemodynamische eigenschappen bezitten die gelijk zijn aan die van i.m. olanzapine inclusief andere antipsychotica (oraal en/of intramusculair) en benzodiazepines (zie rubriek 4.5). Een tijdelijk verband tussen behandeling met i.m. olanzapine en hypotensie, bradycardie, respiratoire depressie en de dood is zeer zelden (< 0,01 %) gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten die benzodiazepines en/of andere antipsychotica hebben gekregen (zie rubriek 4.8).

Gelijktijdige injectie van intramusculair olanzapine en parenterale benzodiazepine wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk optreden van excessieve sedatie, cardiorespiratoire depressie en, in zeer zeldzame gevallen, overlijden (zie rubrieken 4.5 en 6.2). Indien wordt besloten dat de patiënt parenteraal toegediende benzodiazepine behandeling nodig heeft, dient dit ten minste 1 uur na i.m. olanzapine toediening te geschieden. Indien de patiënt parenteraal toegediende benzodiazepines heeft gekregen, dient i.m. olanzapine toediening alleen te worden overwogen na zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand en dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd voor excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Volwassenen De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken. Binnen elke frequentie groep, worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen Eosinofilie Leukopenie10 Neutropenie10 Trombocytopenie11 Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid 11 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4 Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder sommige gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) 11 Onderkoeling 12 Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie Duizeligheid Acathisie6 Parkinsonisme6 Dyskinesie6

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Patiënten met een bekend risico op nauwekamerhoekglaucoom.

Volwassenen

• Startdosis: 10 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag
• Startdosis
  • 15 mg/dag in monotherapie (in 1 inname)
  • 10 mg/dag in combinatietherapie
  • Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag
  • Startdosis: 10 mg/dag of de dosis die tijdens de laatste manische episode gebruikt werd
  • Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijden
• De tabletten geheel met water innemen