Invega Tabl Retard 56 X 6mg

• Schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.
• Schizoaffectieve stoornis bij volwassenen.

Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon. Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon. Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon. Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon.

Hulpstof met bekend effect Iedere 3 mg tablet bevat 13,2 mg lactose.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van INVEGA in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiarrhythmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiarrhythmica (bijv. amiodarone, sotalol), bepaalde antihistaminica, enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).

Mogelijke effecten van INVEGA op andere geneesmiddelen Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen. In vitro-studies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.

Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om INVEGA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.

Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken. Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten met een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.

Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als INVEGA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.

Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer paliperidon in combinatie gebruikt wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel tot epileptische aanvallen kunnen verlagen (zoals fenothiazines of butyrofenonen, clozapine, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.).

Er werd geen interactiestudie tussen INVEGA en lithium uitgevoerd; het is echter onwaarschijnlijk dat zich een farmacokinetische interactie voordoet.

4.8 Bijwerkingen

Volwassenen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gerapporteerde bijwerkingen die in klinische studies bij volwassenen werden gemeld, zijn hoofdpijn, insomnia, sedatie/somnolentie, parkinsonisme, acathisie, tachycardie, tremor, dystonie, bovensteluchtweginfectie, angst, duizeligheid, gewicht verhoogd, nausea, agitatie, constipatie, braken, vermoeidheid, depressie, dyspepsie, diarree, droge mond, tandpijn, musculoskeletale pijn, hypertensie, asthenie, rugpijn, elektrocardiogram QT verlengd en hoesten.

De volgende bijwerkingen bleken dosisgerelateerd te zijn: hoofdpijn, sedatie/somnolentie, parkinsonisme, acathisie, tachycardie, dystonie, duizeligheid, tremor, bovensteluchtweginfectie, dyspepsie en musculoskeletale pijn.

In de studies naar schizoaffectieve stoornis had in de totale INVEGA-dosisgroep een hoger percentage patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met een antidepressivum of stemmingsstabilisator bijwerkingen dan patiënten die alleen INVEGA kregen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon, of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 6 mg, 1 x/dag
• Aanbevolen dosisbereik: 3-12 mg, 1x/dag
• Dosisverhoging in stappen van 3 mg over een interval van meer dan 5 dagen
• Aanbevolen dosering: 6 mg, 1x/dag
• Aanbevolen dosisbereik: 6-12 mg, 1x/dag
• Dosisverhoging in stappen van 3 mg over een interval van meer dan 4 dagen

Adolescenten > 15 jaar

• Aanbevolen dosering: 3 mg, 1x/dag

• Maximale dagelijkse dosis

• < 51 kg: 6 mg

• = of > 51 kg: 12 mg
• Dosisverhoging in stappen van 3 mg over een interval van meer dan 5 dagen

Toedieningswijze

• Geheel doorslikken met een vloeistof
• Tablet niet kauwen, breken of pletten
• Het tablet kan in de ontlasting teruggevonden worden (het actief bestanddeel werd vrijgesteld)
• De inname dient te worden afgestemd op de voedselinname. De patiënt dient instructie te krijgen om het geneesmiddel ofwel altijd op de nuchtere maag te nemen ofwel altijd bij het ontbijt in te nemen