Helen Comp 13 X 21

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinyloestradiol en chloormadinonacetaat. Eén filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinyloestradiol en 2,0 mg chloormadinonacetaat.

 De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Helen bevat lactosemonohydraat"), maiszetmeel, povidon K 30, magnesiumstearaat (Eur. Ph.) [op basis van planten], hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), katoenzaadolie (gehydrogeneerd), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Gebruik Helen niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?").

Als één van die condities optreedt tijdens toediening van Helen, moet u de inname van Helen onmiddellijk stopzetten.

U mag Helen niet innemen of u moet de inname ervan onmiddellijk stopzetten als u een ernstig risico of diverse risico's hebt op bloedstollingsstoornissen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Helen? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

De frequenties waarmee bijwerkingen zijn gemeld, worden als volgt gedefinieerd:

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ").

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters Misselijkheid, vaginaal verlies, pijn tijdens de maandstonden, geen maandstonden, doorbraakbloeding, spotting, hoofdpijn, pijn in de borsten

Vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 gebruiksters Depressie, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, duizeligheid, migraine (en/of verergering ervan), gezichtsstoornissen, braken, acne, pijn in de buik, vermoeidheid, zwaar gevoel in de benen, ophoping van water, gewichtstoename, stijging van de bloeddruk

Soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 gebruiksters Maagpijn, overgevoeligheid voor het geneesmiddel met inbegrip van allergische huidreactie, gerommel in de darmen, diarree, pigmentatieproblemen, bruine vlekken op het gezicht, haaruitval, droge huid, rugpijn, spierproblemen, secretie uit de borsten, goedaardige veranderingen in het bindweefsel van de borsten, schimmelinfectie van de vagina, verminderde libido, neiging om te zweten, veranderingen van de vetten in het bloed waaronder hogere triglyceriden

Zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10 000 gebruiksters Conjunctivitis, ongemak bij het dragen van contactlenzen, doofheid, oorsuizen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, collaps van de bloedsomloop, spataders, netelroos, eczeem, ontstoken huid, jeuk, verergering van psoriasis, te veel haar op het lichaam of het gezicht, vergroting van de borsten, ontsteking van de vagina, langere en/of hevigere maandstonden, premenstrueel syndroom (lichamelijke en emotionele problemen voor het begin van de maandstonden), meer eetlust, schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte

Bijsluiter Helen

14 / 15

o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10 000 gebruiksters, met inbegrip van geïsoleerde gevallen Erythema nodosum

Gecombineerde orale anticonceptiva werden ook in verband gebracht met een hoger risico op ernstige aandoeningen en bijwerkingen:

• risico op blokkade van aders en slagaders (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"),
• risico op aandoeningen van de galwegen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"),
• risico op tumoren (bv. levergezwel, dat in geïsoleerde gevallen een levensbedreigende bloeding in de buikholte kan veroorzaken, kanker van de baarmoederhals of de borsten; zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"),
• verergering van chronische ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa; zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Gelieve de informatie in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" zorgvuldig te lezen en vraag zo nodig onmiddellijk advies aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit middel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.  U bent allergisch voor chloormadinonacetaat, ethinyloestradiol of voor een van de stoffen in dit middel.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden