Veltassa 8,4g Orifarm Pdr Susp Or Zakjes 30 Pip

Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen.

Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 8,4 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium).

Patiromer kan mogelijk binden met enkele orale geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend, wat een afname van de gastro-intestinale resorptie ervan kan veroorzaken. Er werd geen toegenomen biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waargenomen in de uitgevoerde onderzoeken naar geneesmiddelinteractie.

Als voorzorgsmaatregel en op basis van de gegevens die hieronder zijn samengevat, moet patiromer ten minste 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen worden toegediend.

Onderzoeken in vivo

Gelijktijdige toediening met patiromer had geen invloed op de biologische beschikbaarheid zoals gemeten door het oppervlak onder de curve (AUC) van amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil en warfarine. Voor deze geneesmiddelen is er geen scheiding nodig.

Uit gelijktijdige toediening met patiromer bleek een verlaagde biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, levothyroxine en metformine. Er was echter geen interactie wanneer patiromer en deze geneesmiddelen met 3 uur verschil werden ingenomen.

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

Onderzoeken in vitro

Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er waarschijnlijk geen interactie is tussen patiromer en de volgende werkzame stoffen: allopurinol, amoxicilline, apixaban, acetylsalicylzuur, atorvastatine, azilsartan, benazepril, bumetanide, canagliflozine, candesartan, captopril, cefalexine, dapagliflozine, digoxine, empagliflozine, enalapril, eplerenon, finerenon, fosinopril, glipizide, irbesartan, lisinopril, losartan, olmesartan, perindopril, fenytoïne, quinapril, ramipril, riboflavine, rivaroxaban, sacubitril, sevelameer, spironolacton, tacrolimus, torasemide, trandolapril en valsartan.

Onderzoeken in vitro hebben een mogelijke interactie aangetoond tussen patiromer en bisoprolol, carvedilol, mycofenolaatmofetil, nebivolol, quinidine en telmisartan.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meeste bijwerkingen die werden gemeld tijdens onderzoeken bij volwassen patiënten waren hypomagnesiëmie (1,8%) en gastro-intestinale aandoeningen, met als meest gemelde bijwerkingen constipatie (3,7%), diarree (3%), buikpijn (1,4%), nausea (1,3%) en flatulentie (1%). Gastro-intestinale aandoeningen als reactie waren meestal licht tot matig-ernstig van aard, bleken niet dosisgerelateerd, gingen meestal vanzelf of met behandeling over en werden nooit als ernstig gemeld. Hypomagnesiëmie was licht tot matig-ernstig en 0,3% van de patiënten had een serummagnesiumwaarde van < 1 mg/dl (0,4 mmol/l) (zie rubriek 4.4).

Tabel met bijwerkingen

Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken staan hieronder in een lijst geordend per systeem/orgaanklasse en per frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst.

MedDRA-systeem/orgaanklasse

Vaak

Soms

Frequentie niet bekend

Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid(1,2)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Hypomagnesiëmie

Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie(3)* Diarree(4)* Abdominale pijn(5)

Nausea Flatulentie*

Braken

• Bijwerkingen die ook werden gemeld tijdens pediatrische klinische onderzoeken 1 Bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen 2 Overgevoeligheidsreacties waren onder andere huiduitslag, urticaria, zwelling in de mondholte en lippen, en waren mild tot matig-ernstig van aard. 3 Constipatie is een verzamelnaam die de termen constipatie en harde ontlasting combineert. 4 Diarree is een verzamelnaam voor diarree en frequente stoelgang. 5 Abdominale pijn is een verzamelnaam die de voorkeurstermen abdominaal ongemak, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik combineert.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

De aanbevolen startdosering is 8,4 g patiromer, eenmaal per dag.
De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden aangepast, op basis van de
hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik. De dagelijkse dosis kan indien nodig
worden verhoogd of verlaagd met 8,4 g om het gewenste streefbereik te bereiken, met een maximale
dosis van 25,2 g per dag. Als het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste
bereik, dient de dosis te worden verlaagd of te worden stopgezet.
Indien een dosis wordt overgeslagen, moet de overgeslagen dosis zo snel mogelijk genomen worden
op dezelfde dag. De overgeslagen dosis mag niet met de volgende dosis worden genomen.
Toediening van Veltassa dient 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen te gebeuren (zie
rubriek 4.5).
Veltassa begint 4 tot 7 uur na toediening te werken. Het dient niet te worden ingezet als alternatief
voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie.