Xenical Pi Pharma Caps 84 X 120mg Pip

Obesitas

• Met een BMI >= 30 kg/m² of een BMI >= 28 kg/m² met risicofactoren
• In combinatie met een matig hypocalorisch dieet

• De werkzame stof in dit middel is orlistat. Iedere capsule bevat 120 mg orlistat. • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat en talk. Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Ciclosporine In een geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie is een afname van de ciclosporine plasmaspiegels waargenomen. Een dergelijke afname werd ook in verschillende gevallen gemeld wanneer orlistat gelijktijdig werd toegediend. Dit kan leiden tot een verlaging van de immunosuppressieve effectiviteit. Daarom wordt de combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Wanneer een dergelijke combinatie echter niet te vermijden is, moeten de ciclosporine plasmaspiegels vaker gecontroleerd worden, zowel na toevoeging van orlistat als na het staken van orlistat bij patiënten die met ciclosporine behandeld worden. De ciclosporine plasmaspiegels moeten gecontroleerd worden tot zij gestabiliseerd zijn.

Acarbose Wegens het ontbreken van farmacokinetische interactiestudies dient de gecombineerde toediening van orlistat met acarbose te worden vermeden.

Orale anticoagulantia Als warfarine of andere anticoagulantia in combinatie met orlistat worden toegediend, dienen de internationale genormaliseerde verhoudings (INR)-waarden gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).

Vetoplosbare vitamines Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van vetoplosbare vitaminen (ADEK) remmen. De spiegels van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen bleven bij de grote meerderheid van de patiënten, die tot vier volledige jaren in klinische studies met orlistat werden behandeld, binnen de normale grenzen. Teneinde een adequate voeding te verzekeren, wordt patiënten op een gewichtsbeperkend dieet gewoonlijk aangeraden een fruit- en groentenrijk dieet te volgen en het gebruik van een multivitaminensupplement kan in overweging worden genomen.

Bijwerkingen van orlistat zijn grotendeels gastro-intestinaal van aard. De incidentie van bijwerkingen daalde bij langer gebruik van orlistat. In de volgende tabellen zijn de bijwerkingen vermeld op klasse systeemorgaan en frequentie. De mogelijke frequenties zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000), waaronder op zichzelf staande meldingen. Binnen elke frequentiegroep worden de verschillende bijwerkingen vermeld in aflopende volgorde van frequentie. De volgende tabel met bijwerkingen (eerste jaar van behandeling) is gebaseerd op bijwerkingen die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % hoger dan placebo in klinische studies met een duur van 1 en 2 jaar: Systeem/ orgaanklasse Bijwerking Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Vaak: Infectie van de bovenste luchtweg Infectie van de onderste luchtweg Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Vaak: Pijn/onaangenaam gevoel in de buik Olieachtige vlekjes uit het rectum Flatulentie met verlies van ontlasting Sterke defaecatiedrang Vettige of olieachtige ontlasting Flatulentie Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing Frequentere defaecatie Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum Zachte ontlasting Faecale incontinentie Opgezette buik* Aandoening van tanden Aandoening van het tandvlees Nieren en urinewegaandoeningen Vaak: Urineweginfectie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Hypoglykemie* Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Influenza Algemene aandoeningen toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Onregelmatige menstruatie Psychische stoornissen Vaak: Angst * alleen unieke bijwerkingen van de behandeling die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % boven placebo bij obese type 2 diabetes patiënten. In een 4 jaar durende klinische studie was het algemene bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat gemeld bij de 1 en 2 jaar durende studies waarbij de totale incidentie van de in jaar 1 gemelde, aan het maagdarmkanaal gerelateerde bijwerkingen jaar na jaar afnam gedurende de 4 jaars periode.

Volwassenen

• 1 capsule, 3 x per dag
• Behandeling na 12 weken stoppen indien patiënt niet min 5 % lichaamsgewicht, zoals werd gemeten bij het begin van de therapie, verliest

Toedieningswijze

• De capsule direct vóór, tijdens, of binnen 1 uur na elke hoofdmaaltijd innemen met wate
• Als een maaltijd wordt overgeslagen of geen vet bevat, dient de dosis niet te worden ingenomen